Quer saber o porque dessas imagens,continue lendo a bula e vocês saberão o motivo. RESPONSABILIDADE e CUIDADO é essencial durante o tratamento .
Roacutan é contra-indicado para mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as condições a seguir:
• ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
• ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Roacutan®;
• ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• ela deve confirmar que compreendeu as precauções;
• ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início daterapêutica com Roacutan®, durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica (vide item Advertências e precauções);
• ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste degravidez;
• ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no 2º ou 3º dia do próximo ciclo menstrual normal;
• no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após aterapêutica com Roacutan® e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.
Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à história de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções acima.
Roacutan está também contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados,alergia à droga ou a qualquer substância contida na cápsula.
• ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
• ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Roacutan®;
• ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• ela deve confirmar que compreendeu as precauções;
• ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início daterapêutica com Roacutan®, durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica (vide item Advertências e precauções);
• ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste degravidez;
• ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no 2º ou 3º dia do próximo ciclo menstrual normal;
• no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após aterapêutica com Roacutan® e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.
Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à história de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções acima.
Roacutan está também contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados,alergia à droga ou a qualquer substância contida na cápsula.
ADVERTÊNCIAS E PREOCUPAÇÕES
A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan.
Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência desinaisde depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário.
Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência desinaisde depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário.
PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOS
O uso de Roacutan e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Como o uso de tetraciclinas e derivados junto com Roacutan pode causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan é contra-indicada.
A terapia combinada com carbamazepina ou fenitoína e isotretinoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendada a monitorização dos níveis séricos de carbamazepina ou fenitoína, durante o tratamento com isotretinoína.
Microdoses de progesterona como método contraceptivo pode ser inadequado durante o tratamento com Roacutan.
Roacutan não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.
A terapia combinada com carbamazepina ou fenitoína e isotretinoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendada a monitorização dos níveis séricos de carbamazepina ou fenitoína, durante o tratamento com isotretinoína.
Microdoses de progesterona como método contraceptivo pode ser inadequado durante o tratamento com Roacutan.
Roacutan não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO (*ATENÇÃO MULHERES)
O Roacutan é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao fetoquando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo, Roacutan não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. No caso de gravidez durante a administração de Roacutan, em qualquer quantidade ou mesmo durante curtos períodos, existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos). Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. Há também um risco elevado de aborto espontâneo.
Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
Roacutan pode passar para o leite materno e por este motivo mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de diminuição da visão noturna, deve-se ter cuidados ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
Roacutan pode passar para o leite materno e por este motivo mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de diminuição da visão noturna, deve-se ter cuidados ao dirigir veículos ou operar máquinas.
*ESSE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MODO DE USO
O conteúdo das cápsulas de Roacutan apresenta aparência de uma suspensão homogênea, de cor amarelo escuro. Roacutan não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas gelatinosas moles.
As cápsulas de Roacutan devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.
Roacutan somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinóides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber uma cópia do guia do paciente e guia de contracepção.
A resposta terapêutica ao Roacutan® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 -1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.
A dose cumulativa de 120 -150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária. Remissão completa daacne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.
Na maioria dos pacientes a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso derecorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da acne até 8 semanas após o término do tratamento, o retratamento não deve ser iniciado antes deste período.
As cápsulas deverão ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia.
No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
As cápsulas de Roacutan devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.
Roacutan somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinóides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber uma cópia do guia do paciente e guia de contracepção.
A resposta terapêutica ao Roacutan® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 -1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.
A dose cumulativa de 120 -150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária. Remissão completa daacne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.
Na maioria dos pacientes a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso derecorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da acne até 8 semanas após o término do tratamento, o retratamento não deve ser iniciado antes deste período.
As cápsulas deverão ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia.
No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAR (*CUIDADOS)
O Roacutan só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais, que exigem acompanhamento médico constante. Roacutan não deve ser repassado a qualquer outra pessoa.
Alguns dos efeitos adversos do Roacutan são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, sendo que alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados abaixo refletem a experiência de estudos investigacionais e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e membranas mucosas, por exemplo, dos lábios, passagem nasal e olhos).
Sintomas relacionados com hipervitaminose A: os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados do Roacutan – secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe),faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea e intolerância a lentes de contato).
Pele e anexos: exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico,paroníquia, distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, adelgaçamento de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante,hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade, reações alérgicas, fragilidade cutânea. Piora daacne ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas.
Desordens do sistema músculo-esquelético: mialgia (dores musculares) com ou sem aumento da CPK (vide item Advertências e precauções), artralgia (dores articulares), hiperostose, artrite, calcificação dos ligamentos e tendõese outras alterações ósseas, redução na densidade óssea, lombalgia, fechamento epifisário prematuro, tendinite.
Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: alterações comportamentais,cefaléia, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), convulsões, depressão (vide item Advertências e precauções), tentativa de suicídio, suicídio. Embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais devem ser dados para pacientes com história de depressão e todos os pacientes devem ser monitorizados para sinais de depressão e encaminhados para o tratamento apropriado, se necessário.
Desordens sensoriais: casos isolados de distúrbios visuais, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visãonoturna diminuída), raros distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), catarata lenticular, ceratite,visão turva, blefarite,conjuntivite, irritação ocular, papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, têm sido reportados.
Desordens do sistema gastrintestinal: náusea, diarréia grave, doença inflamatória intestinal como doença de Crohn, colites, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Pacientes tratados com Roacutan® especialmente aqueles com altos níveis detriglicérides apresentam risco de desenvolverem pancreatite. Pancreatite fatal tem sido raramente relatada (vide item Recomendações).
Desordens hepáticas e biliares: elevações transitórias e reversíveis de transaminaseshepáticas, alguns casos dehepatite. Em muitos desses casos, as alterações ocorreram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Roacutan.
Desordens do sistema respiratório: broncoespasmo tem sido raramente relatado; algumas vezes em pacientes com uma história prévia de asma.
Desordens sanguíneas: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas,neutropenia, alterações de célulasvermelhas (como redução da contagem de célulasvermelhas e hematócrito), anemia, elevação da taxa de sedimentação, aumento nasplaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia).
Achados laboratoriais: aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição deHDL, hiperuricemia. Raros casos de DIABETES têm sido diagnosticados (vide item Advertências e precauções).
Infecções: infecções locais ou sistêmicas por microorganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus).
Outras reações: linfadenopatia, vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener),vasculite alérgica, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, hematúriae glomerulonefrite.
Alguns dos efeitos adversos do Roacutan são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, sendo que alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados abaixo refletem a experiência de estudos investigacionais e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e membranas mucosas, por exemplo, dos lábios, passagem nasal e olhos).
Sintomas relacionados com hipervitaminose A: os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados do Roacutan – secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe),faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea e intolerância a lentes de contato).
Pele e anexos: exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico,paroníquia, distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, adelgaçamento de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante,hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade, reações alérgicas, fragilidade cutânea. Piora daacne ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas.
Desordens do sistema músculo-esquelético: mialgia (dores musculares) com ou sem aumento da CPK (vide item Advertências e precauções), artralgia (dores articulares), hiperostose, artrite, calcificação dos ligamentos e tendõese outras alterações ósseas, redução na densidade óssea, lombalgia, fechamento epifisário prematuro, tendinite.
Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: alterações comportamentais,cefaléia, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), convulsões, depressão (vide item Advertências e precauções), tentativa de suicídio, suicídio. Embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais devem ser dados para pacientes com história de depressão e todos os pacientes devem ser monitorizados para sinais de depressão e encaminhados para o tratamento apropriado, se necessário.
Desordens sensoriais: casos isolados de distúrbios visuais, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visãonoturna diminuída), raros distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), catarata lenticular, ceratite,visão turva, blefarite,conjuntivite, irritação ocular, papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, têm sido reportados.
Desordens do sistema gastrintestinal: náusea, diarréia grave, doença inflamatória intestinal como doença de Crohn, colites, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Pacientes tratados com Roacutan® especialmente aqueles com altos níveis detriglicérides apresentam risco de desenvolverem pancreatite. Pancreatite fatal tem sido raramente relatada (vide item Recomendações).
Desordens hepáticas e biliares: elevações transitórias e reversíveis de transaminaseshepáticas, alguns casos dehepatite. Em muitos desses casos, as alterações ocorreram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Roacutan.
Desordens do sistema respiratório: broncoespasmo tem sido raramente relatado; algumas vezes em pacientes com uma história prévia de asma.
Desordens sanguíneas: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas,neutropenia, alterações de célulasvermelhas (como redução da contagem de célulasvermelhas e hematócrito), anemia, elevação da taxa de sedimentação, aumento nasplaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia).
Achados laboratoriais: aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição deHDL, hiperuricemia. Raros casos de DIABETES têm sido diagnosticados (vide item Advertências e precauções).
Infecções: infecções locais ou sistêmicas por microorganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus).
Outras reações: linfadenopatia, vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener),vasculite alérgica, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, hematúriae glomerulonefrite.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOAGEM
Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdosagem. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.
RESULTADO DE EFICÁCIA DE ROACUTAN
A hiperqueratinização da unidade pilossebácea leva a compactação dos corneócitos no ducto e obstrução pela queratina e do excesso de sebo. Ocorre a formação dos comedões e, eventualmente, das lesões inflamatórias. Roacutan inibe a proliferação dos sebócitos e parece regularizar o processo de diferenciação celular. O sebo é o principal substrato para o crescimento do Propionibacterium acnes, de modo que a redução da produção de sebo ocorre inibição da colonização bacteriana do ducto.
A isotretinoína oral representa uma terapia efetiva para a acne resultando em remissão prolongada da doença na maioria dos pacientes. Um estudo com 88 pacientes, portadores de acne grave e/ou quadros resistentes aterapêuticaconvencional, tratados com isotretinoína oral na dose diária de 0,5-1mg/Kg/dia e dose cumulativa ? 120 mg/Kg, resultou em 85% de melhora clínica após 4 meses de tratamento. Os pacientes foram acompanhados durante 10 anos após o término do tratamento: 60% apresentaram remissão completa da doença e 23% necessitaram de um segundo curso de tratamento.
A isotretinoína oral representa uma terapia efetiva para a acne resultando em remissão prolongada da doença na maioria dos pacientes. Um estudo com 88 pacientes, portadores de acne grave e/ou quadros resistentes aterapêuticaconvencional, tratados com isotretinoína oral na dose diária de 0,5-1mg/Kg/dia e dose cumulativa ? 120 mg/Kg, resultou em 85% de melhora clínica após 4 meses de tratamento. Os pacientes foram acompanhados durante 10 anos após o término do tratamento: 60% apresentaram remissão completa da doença e 23% necessitaram de um segundo curso de tratamento.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO DE ROACUTAN
As cápsulas de Roacutan devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.As cápsulas de Roacutan devem ser armazenadas em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Armazenado na embalagem original encontra-se protegido da umidade e da luz.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.
Significado de TTO = Tratamento
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
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